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近日，浙江泰林分析儀器有限公司MD500型微生物快速檢測分析儀順利通過浙江省食品藥品檢驗研究院替代方法學驗證并正式取得驗證證書，標志著該產品可實現傳統(tǒng)微生物檢驗方法的替代，為制藥行業(yè)微生物檢測提供了合規(guī)、高效的全新解決方案。
技術原理簡介
MD500型微生物快速檢測分析儀采用激光誘導熒光技術，該技術應用于水樣微生物檢測時，激光(通常為紫外波段)精準照射到水樣中的微生物細胞上，會激發(fā)其細胞內固有的熒光物質(最主要的是核黃素)，使其發(fā)射出波長、強度與物質結構直接相關的特征熒光。通過高靈敏度光學系統(tǒng)探測并分析的熒光信號(如光譜形狀和強度)，從而實現對微生物的定量檢測。
驗證過程
此次驗證遵循2025年版中國藥典四部指導原則《9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則》，對該技術應用于水樣微生物檢測時的替代方法開展驗證研究,驗證參數包括專屬性、耐用性、準確度、精密度(包括重復性及中間精密度)、線性、范圍和定量限。
此次驗證共選擇了10株試驗菌株。菌株選擇涵蓋中水系統(tǒng)常見的革蘭氏陰性菌，其中包括6株標準菌株與4株從制藥用水中分離的環(huán)境菌株，所有環(huán)境分離菌株均經全基因組測序鑒定確認。
驗證結果與優(yōu)勢
經過嚴謹的實驗設計、多維度數據比對與系統(tǒng)性驗證分析，該替代方法針對上述試驗菌，在驗證范圍內的準確度、精密度及線性表現均不劣于《中國藥典》規(guī)定方法，其檢測范圍與定量限完全契合水系統(tǒng)微生物定量檢測的實際應用需求，全面證實了泰林MD500型微生物快速檢測分析儀的核心技術可靠性。相較于傳統(tǒng)培養(yǎng)法2-5天的冗長檢測周期，MD500依托激光誘導熒光快速微生物檢測技術，可實現15分鐘內得出精準測試結果，大幅縮短微生物檢驗周期，且能廣泛適配制藥工藝用水、注射用水等關鍵質控場景，精準契合《中國藥典》和GMP合規(guī)管理要求。
作為享有“浙江省新產品”榮譽稱號的MD500微生物快速檢測分析儀，此次權威驗證將進一步推動微生物快MD500型速檢測分析儀在制藥行業(yè)的規(guī)模化應用，助力企業(yè)提升質控效率、降低合規(guī)風險，彰顯泰林分析以技術創(chuàng)新賦能醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展的初心。